En revolution inom vaccinreglering och godkännande
Vinay Prasads PM förändrar allt. FDA medger att covidvaccinerna dödade friska barn. Det är ALDRIG meningen att det ska hända med ett säkert vaccin.
Viay Prasad- är en medicinsk whistleblower- Känd för att kristisera när behandlingar eller läkemedel införs utan tillräcklig evidens. FDA chef för vaccinavdelningen. Nu är han chef för vaccinavdelningen på FDA
-Han lyfter fram brister i kliniska studier
-Han försvarar paatienters rätt till informerat samtycke
-Han är en av de få som kritiserade covid-policy
-Han vågar kritisera myndigheter bla FDA och CDC:s ibland oklara beslutsprocesser.
Källa: Viay Prasad-amerikansk läkare -hematolog-onkolog. Vid sidan av klinisk vård har han varit professor vid University of Californa(UCSF) där han bl a forskat i medicinsk evidens och policy. I maj utsågs han till chef för US Food and Drug Administraion´s avdelning för biologiska läkemedel och vacciner. Det gjorde honom ansvarig för reglering av vacciner, biologiska läkemedel och terapier. Han har bl a ifrågasatt policyer kring Covid-19
I samband med att jag är vice ordförande för ACIP-kommittén (Advisory Committee on Immunization Practices)och medlem i den relevanta arbetsgruppen (vars förfaranden är konfidentiella) har jag varit informerad om utredningen av dessa dödsfall hos barn efter covid-vaccinet, vars dödsfall har varit kända sedan i somras men inte offentliggjorts på grund av behovet av att validera de första resultaten oberoende. Men på grund av min position inom ACIP har jag inte kunnat rapportera om dem offentligt. Ännu värre, ärligt talat, var jag tvungen att lita på systemet och att Dr. Prasad, MD, CBER-chef, skulle släppa informationen eller få tillstånd att släppa informationen. Men jag har sett uppgifterna och resultaten, och de är ännu mer häpnadsväckande än detta starkt formulerade brev antyder.
Till min stora lättnad har Dr. Prasad nu fått svara på dessa undersökningsresultat och mer. Precis i tid före nästa ACIP-möte, som kommer att hållas den 4-5 december 2025.
Jag är chockad och mållös av hans brev nedan. Betydelsen och vikten av detta brev i samband med USA:s och globala vaccinpolitik kan inte överskattas. Detta är en revolution vars like jag aldrig förväntat mig att se under min livstid.
Washington Post kallade mig en lögnare för att jag uttalade mig om vad som nu är FDA:s officiella policy och sanning.
Dessa produkter fungerar inte. De förebygger inte sjukdom och död. Och som Kennedy vittnade om i senaten kan objektiv analys inte ens visa att de, på det hela taget, räddade liv.
Kära CBER-teamet,
Jag skriver för att rapportera att yrkespersonal vid OBPV (The Office of Biostatistics and Pharmacovigilance) har upptäckt att minst 10 barn har dött efter och på grund av att de fått covid-19-vaccination. Dessa dödsfall är relaterade till vaccination (sannolikt/troligt/möjligt tillskrivet av personalen). Den siffran är verkligen en underskattning på grund av underrapportering och en inneboende bias i tillskrivningen. Denna säkerhetssignal har långtgående konsekvenser för amerikaner, USA:s pandemirespons och själva myndigheten, vilket jag vill diskutera här. Jag vill också ta upp några vanliga invändningar.
Innan FDA-kommissionären började på den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA följde han noga rapporter om vaccininducerad myokardit. Till skillnad från covid-viruset, som har en brant åldersgradient – som är minst 1000 gånger mer benäget att döda en 80-åring än en 8-åring – verkade myokardit ha det motsatta mönstret. Unga, friska pojkar och män – de som hade minst sannolikhet att uppleva dåliga covid-fall – bar den största risken. Risken var så hög som ~200–330 per miljon doser givna i de demografiska grupperna med högst risk. Det är värt att notera att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och CDC inte var de första att känna igen säkerhetssignalen – istället var det israelerna – och värre, i maj 2021, uttalade dåvarande CDC-chefen Rochelle Walensky: “Vi har inte sett någon signal och vi har faktiskt avsiktligt letat efter signalen i de över 200 miljoner doser vi har gett.” Många ansåg att detta uttalande var oärligt och manipulativt.
Kommissionären, seniorrådgivaren Tracy Beth Hoeg MD PhD, jag själv och kollegor visade att COVID-19-boosterdoser, och de medföljande kraven från universitet och högskolor, i stort sett var skadliga för unga män i en allmänt diskuterad, vetenskapligt granskad artikel från 2022. Liksom många akademiska läkare ansåg vi att FDA och CDC avsade sig sin plikt gentemot det amerikanska folket. Dessa myndigheter försökte inte snabbt mildra infektioner genom att placera doser isär, sänka doser eller utelämna doser bland dem som tidigare haft COVID-19.
Värre är att FDA sköt upp bekräftelsen av säkerhetssignalen tills de kunde utöka marknadsföringstillståndet till yngre pojkar i åldern 12–15 år. Detta beskrivs av kommissionären och mig i JAMA. Om bekräftelsen hade kommit tidigt hade dessa yngre pojkar, som sannolikt inte behövde COVID-19-vaccination, kanske valt att undvika produkterna.
Sommaren 2025 började Dr. Hoeg undersöka VAERS rapporter om barn som hade dött efter administrering av covid-19-vaccinet. I slutet av sommaren hade hon dragit slutsatsen att det faktiskt förekommit dödsfall – ett faktum som denna myndighet aldrig hade erkänt offentligt.
Dr. Hoeg organiserade ett litet möte för att diskutera dessa dödsfall med (Office of Vaccines Research and Review) OVRR och OBPV-intressenter. De bilder hon presenterade, e-postmeddelanden hon skickade och förvrängda förstahandsrapporter delades med medier. Den allmänna berättelsen var att OVRR-personalen inte höll med Dr. Hoegs bedömning att dödsfallen berodde på vaccination. En del av personalen som var närvarande och läckte informationen framställde händelsen som att Dr. Hoeg försökte skapa en falsk rädsla för vacciner.
Jag bad sedan OBPV att utföra en detaljerad analys av dödsfall som frivilligt rapporterats till VAERS-systemet – i full balanssyfte. Kausalitet är lätt att bedöma i en randomiserad studie, men i fallrapporter bedöms kausalitet vanligtvis på en subjektiv skala. I denna skala, som sträcker sig från säker till osannolik – betraktas säker, möjlig/trolig och sannolika i stort sett som relaterade till produkten.
Teamet har utfört en inledande analys av 96 dödsfall mellan 2021 och 2024 och drar slutsatsen att inte färre än 10 är relaterade. Om något representerar detta konservativ kodning, där vacciner frikänns snarare än åtalas i fall av oklarhet. Det verkliga antalet är högre.
Detta är en djupgående uppenbarelse. För första gången kommer det amerikanska läkemedelsverket (FDA) att erkänna att covid-19-vacciner har dödat amerikanska barn. Friska små barn som löpte oerhört låg risk att dö tvingades, på uppdrag av Biden-administrationen, via skol- och arbetsmandat, att få ett vaccin som kunde leda till döden. I många fall var sådana mandat skadliga. Det är svårt att läsa fall där barn i åldrarna 7 till 16 kan vara döda till följd av covidvacciner.
Dödade COVID-19-vaccinprogram fler friska barn än de räddade?
Vi har inga tillförlitliga data som uppskattar den absoluta nyttan (absolut riskreduktion) av vaccin avseende allvarlig sjukdom och död hos friska barn. OVRR och OBPV förlitar sig på observationskohort- eller fallkontrolldata med ökända metodologiska bias. FDA har aldrig begärt att tillverkarna randomiserat ska visa att vaccinering av barn förbättrar dessa resultat. Tillgänglig randomiserad data för barn är mycket begränsad och i stort sett negativ för symtomatisk infektion, vilket diskuterats i tidigare reklamkommissioner. Dessutom var COVID-19 aldrig särskilt dödligt för barn, och nu har MIS-c minskat drastiskt, och skadorna för barn är jämförbara med många luftvägsvirus för vilka vi inte tillhandahåller årlig immunisering.
Att jämföra antalet barn som dog av covid med dessa dödsfall skulle vara en bristfällig jämförelse. Vi vet inte hur många färre barn som skulle ha dött om de hade vaccinerats, och vi vet inte hur många fler barn som dog av vacciner än vad som frivilligt rapporterats. Sanningen är istället att vi inte vet om vi räddade liv på det hela taget.
När det gäller vaccindödsfall rapporteras VAERS passivt. Det krävs en motiverad person, ofta en läkare, för att skicka in informationen. Inlämningsprocessen är mödosam och de flesta som börjar fylla i formuläret ger upp längs vägen. Många fler dödsfall kan komma att rapporteras orapporterat. Slutligen har FDA misslyckats med att korrekt upprätthålla många obligatoriska åtaganden efter marknadsföring för COVID-19-vacciner, inklusive för gravida kvinnor, och att dokumentera subklinisk myokardit.
Med tanke på dessa fakta är det skrämmande att tänka på att den amerikanska vaccinregleringen, inklusive våra handlingar, kan ha skadat fler barn än vi räddade. Detta kräver ödmjukhet och självrannsakan.
Varför krävdes det att FDA-kommissionären identifierade dessa dödsfall?
Det råder ingen tvekan om att utan denna FDA-kommissionär skulle vi inte ha genomfört denna utredning och identifierat denna säkerhetsrisk. Detta faktum kräver också allvarlig självrannsakan och reform. Varför granskades inte dessa dödsfall aktivt i realtid? Varför tog det till 2025 att utföra denna analys och vidta nödvändiga ytterligare åtgärder? Dödsfall rapporterades mellan 2021 och 2024 och ignorerades i åratal.
Jag misstänker att svaret är kulturellt och systemiskt. Jag tvivlar inte på att många vacciner har räddat miljontals liv globalt, och många har fördelar som vida överstiger riskerna, men vacciner är som alla andra medicinska produkter. Rätt läkemedel som ges till rätt patient vid rätt tidpunkt är bra, men samma läkemedel kan ges på fel sätt och orsaka skada. Detsamma gäller för vacciner. Den amerikanska regeringens tvångsmässiga och oetiska covid-19-vaccinationskrav för unga människor kan ha varit skadliga. Däremot råder det ingen tvekan om att en äldre, icke-immun amerikan gynnades av dos 1 och 2 under 2020. De människor som kanske hade gynnats mest av vaccinationen var de som var för gamla för att påverkas av arbetsplatskrav – ytterligare ett misstag från Biden-administrationen.
Orsakar COVID mer hjärtmuskelinflammation än covidvacciner?
Ett ständigt återkommande argument är att COVID-19-viruset orsakar mer myokardit än COVID-19-vacciner. Jag hörde faktiskt detta argument framföras i CBER nyligen när ett företag lämnade in sin PMC. Här är anledningen till att det argumentet är fel.
För att studera hur ofta människor får myokardit efter viruset skulle man vilja samla in alla som fått covid och se hur många som får myokardit. Ändå gör studier i detta ämne inte detta. De tar personer som sökt vård och haft covid-19 och frågar hur många som har myokardit. Men vi vet alla att de flesta som får covid helt enkelt tillfrisknar hemma. Människor som söker vård är de sjukaste. Dessa studier använder en falsk nämnare.
För det andra spelar demografin roll. Jag tvivlar inte på att covidvacciner var livräddande för en 80-åring som aldrig haft covid, men borde en 20-åring få sin sjätte dos i höst? Dessa studier misslyckas ofta med att titta på balansen hos yngre personer.
Slutligen får man ändå covid. Inget antal covidvacciner hindrar en person från att få covid, så risken är inte virus kontra vaccin. Det är vaccin + virus kontra virus enbart.
Jag känner inte till någon analys som gör detta rätt, och vi har gjort en empirisk granskning av detta faktum.
Tankar om CBER-personal som läcker till media
Jag tvivlar inte på att individer som förser media med bilder, e-postmeddelanden och personliga anekdoter tror att de gör rätt. Tyvärr är detta beteende både oetiskt, olagligt och, som det här fallet illustrerar, faktiskt felaktigt. COVID-19-vacciner resulterade i barns död. Dr. Hoeg hade rätt i sin bedömning – eventuella små meningsskiljaktigheter om specifika fall beror endast på att subjektiv tillskrivning av dödsfall i sig är ett ämne där rimliga människor kan ha subtila meningsskiljaktigheter. Men den övergripande storleksordningen och riktningen visar överensstämmelse mellan Dr. Hoeg och mångårig CBER-personal.
Dr. Gruber och Dr. Krause avgick 2021 som direktör och biträdande direktör för OVRR.
Slutligen måste ett faktum nämnas att oenigheter mellan min föregångare och mina medarbetare tidigare har lett till avgångar. Dr. Gruber och Dr. Krause ledde vaccinavdelningen i årtionden. De avgick på grund av två frågor: Dr. Marks insisterade på att årliga boosterdoser skulle vara för alla människor – oavsett ålder och risk – medan Gruber och Krause föredrog en riskbaserad och evidensbaserad metod. Och Dr. Marks drev igenom en BLA för COVID-19-vaccinationerna, vilket gjorde det möjligt för Biden-administrationen att administrera oetiska COVID-19-mandat.
Som professor höll jag med Gruber och Krause. Dessutom har det funnits tidigare CBER-chefer som har haft denna stol och haft fundamentalt olika åsikter. Vissa har ansett att CBER-chefen borde åsidosätta granskare för att godkänna genterapier som inte fungerar på grund av patienternas efterfrågan. När dessa produkter senare leder till dödsfall efter marknadsföring är det svårt att vidta korrigerande åtgärder. Jag förespråkar att produkter med fördelar som överväger riskerna ska godkännas.
Incitament i vaccintillverkning
Det är välkänt att FDA inte beaktar kostnaden för läkemedel i våra godkännandebeslut, och på liknande sätt är det inte vår roll att sänka bevisstandarder eller dölja säkerhetsproblem för att skapa artificiella ekonomiska incitament för att tillverka vacciner. Med det sagt finns det unika ekonomiska incitament för vaccinmarkörer.
Covid-19-vacciner inbringade 100 miljarder dollar globalt. Den årliga vaccinmarknaden i USA uppskattas till över 30 miljarder dollar, och förväntas passera 50 miljarder inom ett decennium, och ett enda nytt vaccin för gravida kvinnor har branschanalytiker uppskattat 1 miljard dollar per år i årlig avkastning.
Dessutom är vacciner inte “generiska”. Det finns ingen biosimilar-process. Du kan inte visa att ditt biosimilarvaccin har samma antikroppstiter och få det godkänt. Detta betyder två saker: företag kan förvänta sig långa vinstsvanor, och FDA erkänner att cell- och humoral immunitetssurrogat är otillräckliga för generiska godkännanden – en ståndpunkt jag håller med om.
Det faktum att vi inte erbjuder generiska eller biosimilarer vacciner eftersom ingen mängd cell- eller humoralmedierade immunsurrogat skulle innebära att en produkt bibehåller sin effekt har en djupare logisk slutsats: hur kan vi acceptera sådana effektmått för att godkänna helt nya produkter?
Vägen framåt för CBER/OVRR/OBPV
Jag vill beskriva en väg framåt. Vårt allmänna tillvägagångssätt inom CBER (Certified Bertaining and Reference) kommer att vara att styra vaccinregleringen mot evidensbaserad medicin. Det innebär: vi kommer att vidta snabba åtgärder gällande denna nya säkerhetsrisk, vi kommer inte att bevilja marknadsföringstillstånd för vacciner till gravida kvinnor baserat på obevisade surrogat-endpoints (alla tidigare löften kommer att vara ogiltiga), och vi kommer att kräva randomiserade studier före lansering som utvärderar kliniska endpoints för de flesta nya produkter. Tillverkare av lunginflammationsvacciner kommer att behöva visa att deras produkter minskar lunginflammation (åtminstone efter lansering) och inte bara genererar antikroppstitrar. Immunogenicitet kommer inte längre att användas för att utöka angivna populationer – dessa populationer bör inkluderas i randomiserade kontrollerade studier före lansering.
Vi kommer att revidera det årliga ramverket för influensavaccin, vilket är en evidensbaserad katastrof med lågkvalitativ evidens, dåliga surrogatanalyser och osäker vaccineffektivitet mätt i fall-kontrollstudier med dåliga metoder. Vi kommer att omvärdera säkerheten och vara ärliga i vaccinetiketter. Jag ser fram emot att höra era tankar om hur vi kan göra detta bättre.
Dessutom har vi på FDA inte fokuserat på att förstå fördelarna och nackdelarna med att ge flera vacciner samtidigt. Detta är en oro som delas av många amerikaner. FDA:s standard har varit att kräva randomiserade studier som är för små för att dra några slutsatser från – vilket skapar en falsk känsla av effekt och säkerhet. Personalen vid OVRR och OBPV kommer att få i uppdrag att skriva riktlinjer för att återspegla dessa förändringar, och CBER:s uppdrag kommer att förändras för att återspegla denna världsbild. Aldrig mer kommer den amerikanska FDA-kommissionären själv att behöva hitta dödsfall hos barn för att personalen ska kunna identifiera dem. Vacciner kommer att behandlas som alla andra läkemedelsklasser – varken bättre eller sämre än AAV-vektorer, monoklonala antikroppar eller antisense-oligonukleotider.
I den mån vacciner har fördelar för tredje part, och många har det, kommer dessa att bedömas precis som läkemedel kan ha fördelar för tredje part – en person som tar lämplig psykiatrisk medicin kan vara en bättre förälder eller make/maka – men detta kräver data och kan inte antas. Jag har inte sett några bevis för att COVID-19-vacciner, som inte stoppar överföringen, gynnar tredje part. Jag tvivlar inte på att MPR-vacciner ger fördelar för tredje part när de ges till tillräckligt stora andelar av samhället.
Med detta sagt är jag fortfarande öppen för livliga diskussioner och debatter om dessa ämnen, vilket jag alltid har varit. Jag är öppen för ändringar eller modifieringar. Som ni kan föreställa er anser jag att dessa debatter bör vara privata, interna inom FDA, tills de är redo att offentliggöras. Jag stöder inte selektiv rapportering av våra möten och dokument. Vissa anställda kanske inte håller med om dessa grundläggande principer och arbetssätt. Vänligen skicka in era avskedsbrev till er handledare och kopiera min ställföreträdare Katherine Szarama.
För er som väljer att stanna kvar i CBER ser jag fram emot att arbeta med er, lära av er, diskutera med er och interagera med er kring vårt gemensamma uppdrag: att lyfta vaccinvetenskapen till 2000-talets evidensbaserade medicin.
Vinay Prasad MD MPH
CBER-direktör, CMSO US FDA
