Klinisk studie godkändes av ANMAT- Argentinas motsvarighet till amerikanska FDA, bara 8 dagar efter mottagandet av företaget BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH med fruktansvärda följder.
Den 16 juli 2020 godkände National Administration of Drugs, Food and Medical Technology (ANMAT) företaget BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH, representerat i Argentina av Pfizer Sociedad de Responsabilidad Limitada, att i landet utföra den kliniska studien som heter: “Fas 1/2/3, placebokontrollerad, slumpmässig, slumpmässig, slumpmässig, observerad, slumpmässig studie förmåga, immunogenicitet och effektivitet hos potentiella SARS-COV-2 RNA-vacciner mot COVID-19 hos friska vuxna.”
Den kliniska studien, godkänd av ANMAT bara åtta dagar efter mottagandet av företagets ansökan, genomfördes på Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich Central Military Hospital och hade Fernando Pedro Polack som huvudutredare. På så sätt blev vårt land en del av de experiment som Pfizer också genomförde i USA, Tyskland, Türkiye, Sydafrika och Brasilien.
Allvarliga fel avslöjat
Nu avslöjar en expertgranskning av informationen som dokumenterats under den kliniska prövningen på Militärsjukhuset allvarliga fel, utelämnanden och oegentligheter som borde ha varit varningstecken men som inte förändrat undersökningens gång, vilket ifrågasätter resultatens giltighet.
Granskningen av dokumenten genomfördes av Drs Roberto Hirsch, en medicinsk expert, och Héctor Carvallo, kallade som expertvittne av Augusto Roux, som inledde en rättegång efter att ha deltagit som frivillig i den kliniska prövningen och drabbats av allvarliga biverkningar.
“I en seriös forskningsram skulle alla invändningar som vi har framfört ha varit tillräckliga skäl att avbryta studien “, betonade Carvallo i en intervju med La Prensa.
Nedan följer en sammanfattning av resultaten av Hirsch och Carvallos expertrapport:
Fel från Pfizer:
1) Internationella regler för att kategorisera de inblandade frivilliga följdes inte.
2) Gravida frivilliga informerades inte i tid vid tidpunkten för rättegången.
I detta avseende framgår det av de tidigare nämnda rapporterna att 4 av de 12 gravida kvinnorna aborterade under rättegången.
3) Övervakningskommitténs iakttagelser beaktades inte.
4) Resultaten av varje särskilt fall transkriberades inte på ett tillförlitligt sätt.
5) De få transkriberade fallen paraferades inte och var därför ogiltiga.
6) Samma förening administrerades – i olika stadier – till båda kohorterna, vilket gjorde att förekomsten av biverkningar blev statistiskt utspädd.
7) Rättegången följdes utifrån apokryfiska och/eller ensidiga åsikter, utan vetenskaplig grund och/eller utan stödjande dokumentation.
Fel från Militärsjukhusets sida:
1) Kvalitetskontroller har inte genomförts på den aktuella prövningen.
2) Övervakningskommittén fördrevs, vilket förvrängde dess agerande.
Kommitténs bristande efterlevnad ogiltigförklarar allt som genomförts i efterhand, och “sjukhusdirektörens godkännande” är inte ett giltigt argument för att fortsätta rättegången.
Fel av ANMAT:
1) En rättegång som involverade människor godkändes utan lämpliga etiska och metodologiska standarder.
Eftersom inget auktoriserat centrum utsetts för remiss av patienter vid avbrott i prövningen borde fortsättningen av prövningen inte ha godkänts (bestämmelse 6766/2010).
Att genomföra en multicenterprövning (Brasilien, Argentina, USA) kräver att samma procedurstandarder följs vid alla inblandade centra.
I USA fick deltagande volontärer ekonomisk kompensation för sitt ingripande; I Argentina fanns ingen sådan kompensation.
2) Felhanteringslarm gömdes under testet.
3) Dödsfallen under den kliniska prövningen avslöjades inte och det ljögs till och med om.
4) Samma sak hände med aborterna som skedde under den.
Fel från CABA:s hälsoministerium:
1) Försöket slutfördes framgångsrikt, utan någon detaljerad utvärdering av densamma.
2) Rapporten citerades utan gemensam och majoritetsunderskrift av medlemmarna i utvärderingskommittén.