Europeiska unionens domstol (CJEU) har bekräftat avvisningen av överklagandet av Giovanni Frajese, en italiensk läkare, mot marknadsföringstillstånden (MA) för vaccinerna Spikevax (Moderna) och Comirnaty (Pfizer/BioNTech).

Giovanni Frajese, en läkare bosatt i Rom, lämnade in en talan om ogiltigförklaring vid Europeiska unionens domstol i december 2022, inriktad på två beslut från Europeiska kommissionen daterade oktober 2022. Dessa beslut, C(2022) 7163 och C(2022) 7342, beviljade definitiva marknadsföringstillstånd för villkoret för att vaccinera och reparera 20 spikevax 2021 under ett påskyndat förfarande kopplat till pandemins nödsituation. Dessa marknadsföringstillstånd, beviljade enligt förordning (EG) nr 726/2004, tillåter läkemedelsföretagen Moderna och BioNTech att marknadsföra sina vacciner i alla EU-medlemsstater.

Frajese, som läkare, kände att dessa beslut direkt påverkade hans yrkesutövning. Han hävdade att marknadsföringen av dessa vacciner skapade en skyldighet för vaccinerande läkare att bedöma deras säkerhet och effekt, vilket utsätter dem för potentiellt ansvar i händelse av negativa effekter hos deras patienter. Han begärde därför ogiltigförklaring av dessa beslut och hävdade att de kränkte hans rättigheter och hans rättsliga situation.

EU:s tribunal avslog hans överklagande i juli 2023 och fann att det inte kunde tas upp till sakprövning på grund av bristande intresse av att väcka talan och bristande behörighet att väcka talan. Frajese överklagade sedan till EU-domstolen med hänvisning till flera skäl, bland annat en kränkning av reglerna om domares oberoende, processuella fel, bristande motivering och en kränkning av hans rätt till ett effektivt rättsligt skydd. Domstolen granskade dessa klagomål och meddelade sin dom den 30 januari 2025, som bekräftade tribunalens beslut.

Huvudpunkter i domen

Avvisning av överklagandet: bristande intresse och handlingsförmåga
EU-domstolen bekräftade att Vianni Frajese varken hade intresse eller kapacitet att ifrågasätta kommissionens beslut. Enligt artikel 263 fjärde stycket i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) får en fysisk eller juridisk person överklaga en EU-rättsakt som inte är riktad till dem endast om den rättsakten berör dem direkt och individuellt eller, när det gäller en regleringsakt, om den berör dem direkt utan att kräva nationella genomförandeåtgärder.

1.Intresse av att väcka talan: Domstolen slog fast att upphävandet av försäljningstillstånden inte skulle ge Frajese någon rättslig fördel. De omtvistade besluten riktar sig uteslutande till Moderna och BioNTech och ålägger ingen skyldighet för läkare att förskriva eller administrera dessa vacciner. Eventuellt ansvar Frajese kan ha mot sina patienter skulle bero på individuella val i hans praktik, inte på MAs själva.

Stå att agera: Frajese är inte direkt berörd, eftersom besluten inte ändrar hans rättsliga situation automatiskt eller omedelbart. Dessutom är han inte personligen berörd, eftersom hans status som vaccinerande läkare inte skiljer honom tillräckligt från någon annan hälso- och sjukvårdspersonal.

2.Domarnas oberoende: en debatt som sopats åt sidan av domstolen
Frajese försökte ifrågasätta domstolens opartiskhet och hävdade att den rapporterande domaren, efter att ha arbetat vid kommissionen i mer än 20 år före 2019, kunde vara partisk. EU-domstolen avslog denna grund och fann att inga konkreta bevis för partiskhet hade lämnats och att Frajese inte hade följt det avslagsförfarande som föreskrivs i domstolens stadga.

3. Obligatorisk läkarrecept
En anmärkningsvärd punkt i domen gäller bilagorna till de omtvistade besluten, som föreskriver att administreringen av Spikevax- och Comirnaty-vaccinerna kräver ett recept.
Detta innebär att, till skillnad från vissa receptfria läkemedel, kan dessa vacciner inte administreras utan ingripande av en kvalificerad läkare. Detta krav, som domstolen erinrade om, förankrar deras användning inom ramen för en läkare-patientrelation, där vårdpersonalen har en central roll.

4. Läkarnas frihet: ingen förskrivningsplikt
EU-domstolen har tydligt fastställt att marknadsföringstillstånd inte ålägger läkare någon skyldighet att förskriva eller administrera dessa vacciner. Domstolen, vars slutsatser bekräftades av domstolen, betonade att om en läkare som Frajese tvivlar på säkerheten eller effektiviteten av vacciner, står det honom fritt att inte rekommendera eller administrera dem. Denna frihet bekräftas desto mer eftersom ansvaret för att utvärdera säkerheten och effekten av vacciner ligger hos Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), och inte hos enskilda läkare. En avgörande punkt i den mån man kan ställa sig frågan om såväl hälsomyndigheterna som de politiker som fattat besluten fått all information tillgänglig. Det verkar som om kontrakten antingen inte efterfrågades eller, om de var det, visades redigerade, vilket hindrade tillsynsmyndigheter och politiker från att göra sitt jobb. Hur kan man motivera ett sådant beslut utan att ha all information? På denna punkt är Frédéric Baldan och de 1 000 andra målsägande som har lämnat in ett brottmål med civilrättsliga åtgärder mot Ursula von der Leyen, Pfizer och Albert Bourla mer än tydliga:

5. Effektivt rättsskydd
Frajese hävdade att avslaget på hans överklagande berövade honom ett effektivt rättsligt skydd, i strid med artikel 47 i EU:s stadga om de grundläggande rättigheterna. Domstolen tillbakavisade detta argument och påminde om att medborgare kan överklaga nationella åtgärder kopplade till EU:s handlingar inför nationella domstolar, som sedan kan hänskjuta ärendet till EU-domstolen genom ett förhandsavgörande (artikel 267 i EUF-fördraget). Således erbjuder EU:s rättssystem ett alternativ, även om det beror på de nationella domarnas skönsmässiga bedömning.

6. Konsekvenser för läkare: recept, frihet och ansvar

Domen i EU-domstolen har direkta konsekvenser för europeiska läkare, särskilt på tre områden: behovet av ett recept, deras valfrihet och deras potentiella ansvar.

Behövdes ett recept för covid-19-vaccin?
Ja, domen bekräftar att Spikevax- och Comirnaty-vaccinerna kräver ett medicinskt recept, enligt vad som anges i bilagorna till kommissionens beslut. Detta krav, som härrör från det europeiska regelverket, skiljer dessa vacciner från hälsoprodukter som är tillgängliga utan recept. Det återspeglar deras status som droger som är föremål för strikt övervakning, särskilt i det post-pandemiska sammanhanget där deras användning har varit massiv. För läkare innebär detta att de är portvakterna för tillgången till dessa vacciner, en roll som stärker deras professionella auktoritet, men också deras ansvar för att bedöma individuella patienters behov.
Kan läkare vägra att ordinera eller administrera dessa vacciner? Absolut. I domen framhålls att marknadsföringstillstånd inte ålägger läkare någon skyldighet att förskriva eller administrera vaccin. Denna frihet är avgörande: en läkare kan med samvete och på grundval av sin expertis välja att inte rekommendera Spikevax eller Comirnaty till en patient, till exempel vid tvivel om deras relevans eller specifika kontraindikationer. Domstolen klargör att detta beslut inte innebär deras juridiska ansvar enbart på grund av MAs, eftersom dessa inte ålägger dem något direkt. Läkarna behåller således ett betydande manöverutrymme i sin praktik, i linje med sin etiska skyldighet att skydda sina patienters hälsa.
Inverkan på läkarnas ansvar
Domen klargör att det potentiella ansvaret för en läkare inte härrör från beslut om försäljningstillstånd, utan från de specifika omständigheter som är kopplade till behandlingen av varje patient. Till exempel, om en biverkning inträffar efter administrering av ett vaccin, skulle Frajese eller annan läkares ansvar bero på deras egen handling att förskriva eller administrera det, inte på enbart existensen av vaccinerna på marknaden. Domstolen insisterar på att EMA, inte enskilda läkare, ansvarar för att verifiera säkerheten och effektiviteten hos vacciner innan de godkänns. Detta befriar utövare från skyldigheten att självständigt bedöma övergripande vetenskapliga data, deras roll är begränsad till klinisk tillämpning inom ramen för deras relation till patienten.

7Bredare reflektioner: en balans mellan folkhälsa och individuella rättigheter

Denna dom belyser en känslig balans mellan centraliserad reglering av folkhälsan på europeisk nivå och vårdpersonalens frihet. Å ena sidan säkerställer det centraliserade MA-förfarandet harmonisering av säkerhetsstandarder och tillgång till vacciner i EU, en nyckelfråga under covid-19-krisen. Å andra sidan bevarar erkännandet av läkarnas frihet att inte förskriva dessa vacciner deras professionella autonomi och deras rätt att döma från fall till fall, i enlighet med medicinska etiska principer.

För läkare som Frajese kan detta beslut verka frustrerande, eftersom det begränsar deras förmåga att direkt utmana EU:s åtgärder. Det bekräftar dock att deras makt att agera ligger i deras dagliga praxis och i överklaganden på nationell nivå, där de kan åberopa potentiella oegentligheter i europeiska handlingar via lokala domstolar.

Domen av den 30 januari 2025 av EU-domstolen i målet Frajese v. Kommissionen avslutar det juridiska kapitlet om covid-19-vacciner, öppnar perspektiv på läkarnas roll i ett integrerat europeiskt hälsosystem. Ja, ett recept krävdes för att administrera Spikevax och Comirnaty, vilket satte läkare i centrum för processen. Ja, de kunde vägra att förskriva dem, deras yrkesfrihet bevaras. Detta beslut, även om det är tekniskt, påminner oss om att medicin förblir en mänsklig praxis, där vetenskap, regler och etik möts i varje konsultation. För europeiska läkare erbjuder den ett välkommet förtydligande: deras ansvar är individuellt, inte dikterat av Bryssel.

Det kvarstår dock tvivel på två punkter som rör informationen

i vaccinkontraktet:

Har EMA, i sin egenskap av tillsynsmyndighet, erhållit all nödvändig information om vaccinerna, inklusive nyckelelement om kontrakten och vaccininköpsorder? Det finns anledning att vara skeptisk, eftersom ingen av tillsynsmyndigheterna hittills verkar ha skaffat en oredagerad version av vaccinerna. När BonSens.org-föreningen drog den franska förvaltningsdomstolen inför domstol 2021 för att få kontrakten, presenterades redigerade versioner!
När statsrådet togs i beslag på överklagandet av förvaltningsdomstolens beslut var en punkt som föreningen genom sin advokat framfört till rådet att i Frankrike skulle ett kontrakt undertecknas på franska. SPF borde därför ha haft en fransk översättning av dessa kontrakt. Inget svar!

Detta tvivel sträcker sig även till parlamentariker som röstade för obligatoriska vaccinationer för vissa grupper av människor och hälsopasset utan att ha blivit helt informerade.
Den 12 juli 2021 tillkännagav president Macron vaccinationskravet för vissa människor och godkände det baserat på vetenskapliga bevis. Den 14 juli 2021 förklarade Dr. McCullough att “ingen av hans påståenden är grundad” i en debriefing om France-Soir.
Föreningen BonSens.org hade varnat franska parlamentariker för konsekvenserna av en omröstning för obligatorisk vaccination och pass. “Så att det den här gången inte längre ska gå att säga: ‘vi visste inte’.” ” kunde läsas i ett av dessa brev.

Hur kan dessa människor idag legitimt hävda att de agerat i medborgarnas intresse om de inte kunde se kontrakten, en av nyckelfaktorerna i beslutsfattandet?
Föreställ dig att köpa ett hus utan att notarien kan garantera fastighetens ursprung eller vattentätningen av taket, eftersom experten inte kunde komma åt vinden. Notarien säger till dig: “du köper som den är utan att ha kunnat kontrollera konstruktionen, men med en ofullständig värdering.” Så fort det börjar regna inser man att huset inte är vattentätt. Det finns flera typer av regress mot säljaren som inte kan befrias från allt sitt ansvar.

Jo, i vaccinkontrakten röstade parlamentariker, på rekommendation av experter från hälsomyndigheter, utan att veta om det fanns några biverkningar.De fick till och med ofta höra att de inte existerade, enligt tidigare hälsominister Aurélien Rousseau, “Herr desinformation genom exempel.”Dessutom innehåller kontrakt tecknade med Pfizer, Moderna och andra tillverkare klausuler som befriar dem från allt ansvar. “Ett kontrakt som är så gynnsamt för tillverkaren verkar onormalt för mig”, förklarade advokat Olivier Frot, en av få experter som verkligen har analyserat kontrakten.

I förtroendekedjan har parlamentariker inte verifierat eller inte tillhandahållit medel för att verifiera uttalanden från lokala tillsynsmyndigheter, som själva inte har utfört sin due diligence på instrumentella element för att säkerställa människors säkerhet.Detta är ett rejält brott i förtroendekedjan och det är därför inte förvånande att fransmännen har tappat förtroendet för politiska åtgärder, särskilt eftersom det är medborgaren som betalar.

Det är därför inte förvånande att president Trump och hans hälsominister, Robert Kennedy Jr., överväger att dra tillbaka godkännanden för dessa terapier, med tanke på de många biverkningarna (dessa vacciner har enligt uppgift fler biverkningar än alla andra vaccin tillsammans) och de partiska och fångade vetenskapliga data som publicerats i icke-oberoende tidskrifter. Fortsättning följer.