Denna huvudstudie omfattade totalt cirka 44 000 personer i åldern 16 år och äldre. Hälften fick vaccinet och hälften fick en overksam injektion. Deltagarna visste inte om de fick vaccinet eller overksam injektion. Effekten hos personer i åldern 16 år och äldre beräknades på över 36 000 deltagare (inklusive personer över 75 år) som inte hade några tecken på tidigare infektion. Studien visade en 95 % minskning av antalet symtomatiska COVID-19-fall hos de personer som fick vaccinet (8 fall av 18 198 fick COVID-19-symtom) jämfört med personer som fick en overksam injektion (162 fall av 18 325 fick COVID-19-symtom). Detta innebär att vaccinet uppvisade 95 % effekt i studien. Studien på personer i åldern 16 år och äldre visade också cirka 95 % effekt hos deltagare i riskzonen för svår COVID-19, inklusive de med astma, kronisk lungsjukdom, diabetes, högt blodtryck eller fetma.
Studien utvidgades till att omfatta 2 260 barn i åldrarna 12 till 15 år som inte hade några tecken på tidigare infektion. Den visade att immunsvaret mot Comirnaty i denna grupp var jämförbart med immunsvaret i åldersgruppen 16 till 25 år (mätt som nivån av antikroppar mot SARS-CoV-2). Omkring 2 000 barn fick antingen vaccinet eller placebo (en overksam injektion) utan att veta vilken de fick. Av de 1 005 barn som fick vaccinet utvecklade inget COVID-19 jämfört med 16 barn av de 978 som fick placebo. Detta innebär att vaccinet i denna studie var 100 % effektivt för att förebygga COVID-19 (även om den verkliga andelen kan ligga mellan 75 % och 100 %). En annan studie visade att en ytterligare dos av Comirnaty ökade förmågan att producera antikroppar mot SARS-CoV-2 hos vuxna organtransplanterade patienter med svårt försvagat immunförsvar. Comirnaty (COVID-19 mRNA-vaccin) EMA/66008/2025 Sida 3/5 En studie på barn i åldrarna 5 till 11 visade att immunsvaret mot Comirnaty givet i en lägre dos (10 mikrogram) var jämförbart med det som sågs med den högre dosen (30 mikrogram) hos 16- till 25-åringar (mätt som nivån av antikroppar mot SARS-CoV-2). Av de 1 305 barn som fick vaccinet utvecklade tre COVID-19 jämfört med 16 av de 663 barn som fick placebo. Detta innebär att vaccinet i denna studie var 90,7 % effektivt för att förebygga symtom.
En huvudstudie på barn från 6 månader till 4 år utvärderade immunsvaret som utlöstes av vaccinet (givet som 3 injektioner) genom att mäta nivån av antikroppar mot SARS-CoV-2. Studien visade att immunsvaret på den lägre dosen av Comirnaty (3 mikrogram) var jämförbart med det som sågs med den högre dosen (30 mikrogram) hos 16- till 25-åringar. Ytterligare data visade att efterföljande doser, inklusive boosterdoser, leder till en ökning av nivåerna av antikroppar mot SARS-CoV-2. Tillgängliga data indikerar också att vacciner anpassade för att rikta sig mot cirkulerande virusstammar förväntas framkalla ett starkt immunsvar mot dessa stammar. Anpassade vacciner förväntas också upprätthålla skyddet mot viruset allt eftersom det utvecklas eftersom de innehåller mRNA som mer exakt matchar cirkulerande varianter av viruset. Kan barn vaccineras med Comirnaty? Comirnaty är godkänt för vuxna och barn från 6 månaders ålder.
Produktinfo
Comirnaty är ett vaccin för att förebygga coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) hos personer från 6 månaders ålder.
I takt med att SARS-CoV-2 fortsätter att utvecklas har Comirnaty anpassats för att rikta in sig på de senaste virusstammarna. Detta bidrar till att upprätthålla skyddet mot COVID-19.
Fyra versioner av Comirnaty är för närvarande godkända:
Comirnaty Omicron XBB.1.5, som innehåller raxtozinameran, en budbärar-RNA (mRNA)-molekyl med instruktioner för att producera ett protein från Omicron XBB.1.5-subvarianten av SARS-CoV-2;
Comirnaty JN.1, som innehåller bretovameran, en mRNA-molekyl med instruktioner för att producera ett protein från Omicron JN.1-subvarianten av SARS-CoV-2;
Comirnaty KP.2, som innehåller cemivameran, en mRNA-molekyl med instruktioner för att producera ett protein från Omicron KP.2-subvarianten av SARS-CoV-2;
Comirnaty LP.8.1, den senaste versionen, som innehåller en mRNA-molekyl med instruktioner för att producera ett protein från Omicron LP.8.1-subvarianten av SARS-CoV-2.
Comirnaty innehåller inte själva viruset och kan inte orsaka covid-19.
Fyra versioner av Comirnaty är för närvarande godkända:
- Comirnaty Omicron XBB.1.5, som innehåller raxtozinameran, en budbärar-RNA (mRNA)-molekyl med instruktioner för att producera ett protein från Omicron XBB.1.5-subvarianten av SARS-CoV-2;
- Comirnaty JN.1, som innehåller bretovameran, en mRNA-molekyl med instruktioner för att producera ett protein från Omicron JN.1-subvarianten av SARS-CoV-2;
- Comirnaty KP.2, som innehåller cemivameran, en mRNA-molekyl med instruktioner för att producera ett protein från Omicron KP.2-subvarianten av SARS-CoV-2;
- Comirnaty LP.8.1, den senaste versionen, som innehåller en mRNA-molekyl med instruktioner för att producera ett protein från Omicron LP.8.1-subvarianten av SARS-CoV-2.
Comirnaty innehåller inte själva viruset och kan inte orsaka COVID-19.