Här är Läkemedelsverkets rapport 2024.

Vi  har läst Läkemedelsverkets reviderade årsrapport för 2024 om rapporterade misstänkta biverkningar av humanläkemedel. Den är viktig att förstå rätt, eftersom den visar både hur många misstänkta biverkningar som rapporteras och hur myndigheten sedan försöker avgöra om det verkligen finns ett orsakssamband. Rapporten är reviderad i december 2025 och omfattar samtliga svenska spontanrapporter från 2024.

1. Totalt 13 403 rapporter under 2024

Läkemedelsverket fick in 13 403 rapporter om misstänkta biverkningar:

• 7 920 från hälso- och sjukvården
• 5 483 från privatpersoner
• 4 594 klassades som allvarliga
• 8 809 som icke-allvarliga.

En viktig förändring är att Läkemedelsverket från 2024 började hämta in svenska rapporter löpande från den europeiska databasen EudraVigilance. Det bidrog till att antalet rapporter ökade jämfört med 2023.

2. Covidvaccinen sticker ut

I rapporten är RNA-baserat covidvaccin den näst mest rapporterade läkemedelssubstansen:

563 rapporter under 2024.

De vanligaste misstänkta biverkningarna var:

• feber
• trötthet
• huvudvärk
• sjukdomskänsla
• muskelvärk
• smärta vid vaccinationsstället.

Ännu mer intressant är tabellen över allvarliga rapporter.

För RNA-baserade covidvaccin fanns 280 allvarliga rapporter, där de vanligaste misstänkta biverkningarna var:

• trötthet
• feber
• ledvärk
• andfåddhet
• muskelvärk.

Det betyder dock inte att Läkemedelsverket har fastställt att 280 personer fick allvarliga vaccinbiverkningar. Det är rapporter som klassificerats som allvarliga misstänkta biverkningar.

3. Vad betyder egentligen “allvarlig”?

Läkemedelsverket definierar en allvarlig biverkning som en händelse som exempelvis:

• leder till döden
• är livshotande
• kräver sjukhusvård
• leder till bestående funktionsnedsättning
• eller är en annan medicinskt viktig händelse.

Så “allvarlig rapport” betyder inte nödvändigtvis att själva symtomet är extremt allvarligt, utan att rapporten uppfyller kriterierna för en serious adverse event.

4. 165 rapporter där dödsfall angavs

Totalt innehöll 165 rapporter under 2024 ett dödsfall som utfall:

• 6 barn
• 40 vuxna 18–64 år
• 96 personer ≥65 år
• 23 med okänd ålder.

Men Läkemedelsverket är mycket tydligt med att dessa 165 inte ska tolkas som 165 läkemedelsorsakade dödsfall.

De skriver uttryckligen att de bara kan konstatera att en rapport kommit in där personen uppges ha avlidit. Dödsfallet kan bero på läkemedlet, men också på samtidig sjukdom, andra läkemedel eller andra faktorer.

Det här är en viktig skillnad när man diskuterar vaccinrapporter.

5. Det mest intressanta i rapporten: hur de bedömer orsakssamband

Här tycker jag att rapporten är väldigt tydlig.

Läkemedelsverket säger:

Man ska rapportera redan vid misstanke.

Den som rapporterar behöver alltså inte ha bevisat att läkemedlet orsakat händelsen.

Sedan görs sambandsbedömningen utifrån bland annat:

• andra sjukdomar
• andra läkemedel
• tidsförloppet mellan läkemedlet och händelsen
• möjlig biologisk mekanism
• andra rapporter
• den samlade vetenskapliga kunskapen.

Det innebär att en individuell rapport i sig inte avgör frågan.

6. De hittade 56 nya säkerhetssignaler

Under 2024 identifierade Läkemedelsverket 56 nya signaler.

Det är viktigt att förstå ordet signal.

En signal betyder:

Det finns ny information som gör att ett möjligt samband behöver undersökas.

Det betyder inte att läkemedlet redan har visats orsaka problemet. Läkemedelsverket skriver uttryckligen detta.

Sedan kan signalen utredas med andra datakällor.

Ett bra exempel finns i rapporten

Läkemedelsverket fick rapporter om rosuvastatin och njurinflammation.

De utredde signalen men kom fram till:

“det finns för närvarande inte tillräckligt med underlag för att fastställa ett orsakssamband.”

Det illustrerar precis den process vi diskuterade tidigare:

rapport → signal → utredning → bedömning av orsakssamband.

Det vi tycker är särskilt viktigt om Comirnaty

Rapporten visar något som är lätt att missa:

Läkemedelsverket säger inte:

“Om någon blir sjuk efter vaccination är det bara ett sammanträffande.”

I stället säger de:

Misstanken ska rapporteras även om sambandet inte är bevisat.

Sedan används rapporterna som en pusselbit tillsammans med andra datakällor.

Det är också därför myokardit kunde bli en erkänd biverkning: det var inte en enskild rapport som bevisade sambandet, utan ett återkommande mönster som sedan kunde undersökas med epidemiologiska data.

Men det finns också en begränsning

Den här årsrapporten är inte en epidemiologisk studie.

Man kan alltså inte ta exempelvis de 563 covidvaccinrapporterna och säga:

“563 personer av X antal vaccinerade fick biverkningar.”

Det går inte, eftersom spontanrapportering saknar en lämplig nämnare och kontrollgrupp. Läkemedelsverket använder därför rapporterna framför allt för signalspaning.

Föreningen Clearavaccs korta slutsats

Det viktigaste jag tar med mig från rapporten är:

1. RNA-covidvaccin hör fortfarande till de läkemedel som får många biverkningsrapporter.
   2. Under 2024 rapporterades 563 misstänkta biverkningsrapporter och 280 klassades som allvarliga.
   3. Trötthet finns både bland de vanligaste rapporterna och bland de allvarliga rapporterna.
   4. 165 rapporter hade dödsfall som utfall, men det betyder inte att läkemedlet orsakade dessa dödsfall.
   5. Läkemedelsverket hittade 56 nya säkerhetssignaler under 2024.
   6. En signal är inte ett bevis på orsakssamband – men den är tillräckligt intressant för att kräva utredning.

Och en sak är särskilt relevant för det du har frågat om: rapporten visar att “misstänkt biverkning”, “allvarlig misstänkt biverkning” och “fastställd biverkning” är tre olika saker. Det är viktigt när man granskar Comirnaty-data, så att man inte varken överdriver eller underskattar vad rapporterna faktiskt säger.

Sammanfattning av studier. Här kan vi tydligt se vad som förhalas i forskningen.

Biverkning/område	Forskningsläge för Comirnaty
Trötthet, huvudvärk, muskelvärk	Väl belagt, oftast kortvarigt
Myokardit	Fastställt orsakssamband
Perikardit	Fastställt orsakssamband
Långtidskonsekvenser efter myokardit	Studeras fortfarande
Ansiktssvullnad efter fillers	Erkänt samband
Neurologiska symtom	Rapporterade, varierande evidens
Guillain-Barré	Övervakas, men inget generellt fastställt samband på samma nivå som myokardit
Blodproppar	Ingen motsvarande tydlig Comirnaty-signal som för vissa andra covidvacciner
Långvarig generell trötthet	Inte etablerat som generell kausal biverkning
Dödsfall	Kräver individuell/epidemiologisk bedömning; rapport efter vaccination betyder inte orsak