Innan fentanylen fanns varningssignalerna redan där: Pfizer, en sanktionerad etikkommitté och en anmälan om ANMAT som PIA tog emot 2024
Buenos Aires centrala etikkommitté upptäckte fem allvarliga brister vid CIREC på Militärsjukhuset, den kommitté som skulle skydda de frivilliga i den kliniska prövningen av Pfizers/BioNTechs vaccin mot covid-19 (protokoll C4591001). Tillsynen dokumenterade brister i uppföljningen av biverkningar, 52 deltagare som fick en högre dos än den planerade utan efterföljande uppföljning från kommittén samt 439 rapporter som ännu inte hade behandlats.
I december 2024 tog åklagarmyndigheten för administrativa utredningar (PIA) emot en anmälan som åtföljdes av denna revision och av det tillfälliga återkallandet av CIREC:s godkännande, men beslutade att inte ingripa aktivt. År 2025 avfärdade ett internt utlåtande från ANMAT att gå vidare disciplinärt mot Nélida Agustina Bisio. År 2026 greps den tidigare administratören och blev därefter föremål för ett rättsligt beslut om misstanke i utredningen om kontaminerat fentanyl, i ett separat ärende. Akterna bevisar inte något orsakssamband mellan de båda fallen; däremot gör de det möjligt att rekonstruera en tidigare följd av varningssignaler, kontroller och institutionella beslut.
LÄSANVISNING. Denna artikel sammanför olika akter. Pfizers/BioNTechs kliniska prövning och ärendet om kontaminerat fentanyl är inte samma fall, och det hävdas inte att det första orsakade det andra. Den journalistiska kopplingen gäller institutionerna: vilken information tillsynsorganen fick, när de fick den och vilka beslut de fattade. |
|---|
Två nivåer av kontroll som inte får förväxlas
En undersökning som publicerades av REALPOLITIK den 10 oktober 2026 rekonstruerade ANMAT:s tjugo fynd i den kliniska prövningen av Pfizers/BioNTechs vaccin mot covid-19 (protokoll C4591001), som genomfördes på Centrala militärsjukhuset under ledning av Fernando Polack. Inspektion 2020/732 avslutades med en officiell åtgärdsanvisning (IAO) riktad till Polack och Pfizer. Enkelt uttryckt: ANMAT avslutade inte kontrollen som en inspektion utan anmärkningar; myndigheten krävde konkreta åtgärder, däribland intensifierad övervakning och regelbundna rapporter.
Den institutionella granskningskommittén för kliniska prövningar (CIREC) vid Militärsjukhuset var den lokala kommitté som hade till uppgift att granska, godkänna och etiskt följa studierna. Ovanför den övervakade och ackrediterade Buenos Aires stads centrala etikkommitté för forskning (CCE) kommittéerna.
ANMAT kontrollerade däremot att forskaren och sponsorn följde god klinisk sed (Good Clinical Practice). Därför skiljer sig de båda organens fynd åt, även om de ibland gäller samma omständigheter.